Что нужно знать об организации склада для работы с фармацевтической продукцией

Современный рынок фармацевтики диктует довольно жёсткие требования своим участникам. От того, насколько чётко компания следует установленным правилам и нормам зависит её жизнеспособность на рынке, возможность конкурировать и добиваться успеха.

Фармацевтический бизнес, при всей его привлекательности и прибыльности, так или иначе требует больших инвестиций. Многие компании делали попытки завоевать этот рынок, но с каждым годом эта задача только усложняется: появляются новые законодательные требования, такие как маркировка, нормы фармакопеи по влажности и прочее. Проверки Росздравнадзором «рисковых» складов проводятся всё чаще, укореняется практика складского аудита. В связи с этим логистических провайдеров, идущих в ногу с регулятором в этой сфере не так уж и много. Крупных – ещё меньше.

Компании необходимо приложить достаточно усилий, чтоб эффективно организовать склад оптовой торговли лекарственными средствами. Очень важно не просто подготовить соответствующую инфраструктуру и обеспечить должный уровень технического оснащения складского помещения, но также и правильно настроить работу системы менеджмента качества, который соответствовал бы стандарту GDP – Good Distribution Practice.

При подготовке к получению лицензии, стоит обратить внимание на уровень соответствия метража помещения и уровня его оснащения основным требованиям: площадь должна составлять не менее 185 кв.м (150 кв.м предусмотрено под склады, а 35 кв.м - под зоны, предназначенные для служебного пользования). Складское пространство в обязательном порядке должно делиться на специальные зоны в соответствии с их назначением: зона основного хранения, приёмки лекарственных препаратов, экспедиции, хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; зону хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также карантинную зону (для лекарственных средств, возвращенных в организацию или поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащих изъятию из гражданского оборота).

Сотрудники складов, где хранится фармацевтическая продукция также должны соответствовать определённым требованиям. Чем масштабнее проект, тем более тщательно выбираются сотрудники: как показывает практика, чаще предпочтение отдаётся кандидатам с медицинским, фармацевтическим, биохимическим, химическим и биотехнологическим образованием, стаж работы которых не меньше 2 лет.

Говоря о необходимости наличия системы менеджмента качества, важно отметить, что она применяется компаниями в том числе для обеспечения технической поддержки и анализа поставщиков оборудования, так называемых «критических поставщиков». С помощью неё рассматриваются связанные с операционной деятельностью и адресованные нашим клиентам претензии, а также проводится контроль, оценка пригодности и полноты договора поставщика на осуществления каких-либо услуг, связанных с фармацевтической сферой. Система контролирует все коммуникационные процессы, связанные с качеством деятельности участников, в том числе их полномочия, обязанности и ответственность выполнения задач. В её рамках осуществляется мониторинг, на основе которого менеджеры разрабатывают и внедряют новые улучшения. Используя эту систему, очень важно получать обратную связь от поставщиков, клиентов и потребителей. Сделать это возможно с помощью внешних оценок, которыми могут быть аудиторские проверки, инспекции, отчёты и выводы клиентов.

Внедрение этой системы на наших объектах происходило этапами: в первую очередь проводилось обучение сотрудников основам GDP, после чего разрабатывались основные стандарты операционных процедур, далее эти процессы последовательно внедрялись в работу, на фоне чего проводилась проверка усваивания сотрудниками всех деталей и возможность их практического применения в ходе работы. На данный момент в компании есть ответственный – менеджер по качеству, который проводит анализ этой системы и постоянно мониторит риски, вносит предложения по улучшению и следит за результатами работы.

Большое внимание стоит уделять совершенствованию внутренней логистики: здесь помощниками станут современные технологические решения, например, системы поддержания климатических параметров (система кондиционирования и вентиляции – HVAC система), оборудование для контроля и автоматического мониторинга климатических параметров (температуры и влажности), система сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения, система поддержания климатических параметров в случае прекращении энергоснабжения, система пожарообнаружения и пожаротушения, система безопасности (охранная сигнализация с системой мониторинга и пропускной режим), а также холодильные камеры для хранения термолабильных лекарственных средств.

Внутренняя WMS-система для управления складскими процессами помогает исключить возможность появления ошибок складского учёта, вызванных человеческим фактором. WMS обеспечивает должную электронную информационно-техническую обработку складских процессов, концентрируя внимание на тех из них, которые благодаря блокированию в электронной базе не позволяют попасть в продажу лекарствам ненадлежащего качества, а также запрещенным к реализации.

Ключевые моменты для компании при подготовке склада для хранения фармацевтической продукции:

1. Соблюдение сроков реализации проекта по организации складской зоны для фармацевтической продукции с учетом планирования времени на проверку Росздравнадзором и получения непосредственно лицензии.
2. Планирование бюджета с учётом затрат на закупку оборудования мониторинга и поддержания климатических параметров (HVAC), систем сигнализации, безопасности и пожаротушения.
3. Наличие Business Continuity Plan (план обеспечения непрерывности бизнеса).
4. Своевременное проведение квалификации оборудования, валидации процессов, обучение персонала, внедрение SOP - стандартных операционных процедур.
5. Адаптация информационной системы WMS с системой клиента.
6. Адаптация складской системы WMS требованиям системы МДЛП – Track&Trace система.
7. Своевременная оценка рисков в рамках реализации проекта в связи с постоянными изменениями в фармацевтическом законодательстве и конъюнктуре рынка.

Правильная организация склада для работы с фармацевтической продукцией, бесспорно, является стратегически непростой задачей. Именно поэтому так важно просчитывать все потенциальные риски, а также быть готовым к оперативному решению всевозможных проблем, которые могут возникнуть в процессе работы, не снижая при этом уровень качества реализуемого проекта.

Ирина Вальтер, директор фармацевтического направления FM Logistic

Источник: www.tks.ru